Перелік строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів




Yüklə 5.67 Mb.
səhifə1/30
tarix27.04.2016
ölçüsü5.67 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   30



ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ Міністерства охорони

здоров’я України

від __________ № _________


Перелік строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів

за міжнародною непатентованою назвою


Міжнародна непатентована назва

(МНН)


Частота подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки (PSUR)

Кінцева дата для включення даних до звіту за певний період (DLP)

Дата подання (відповідно до термінів вказаних у розділі А, модуля VII, НПФ)

Наступна DLP (для активних субстанцій або комбінацій активних субстанцій з частотністю подання PSUR менше ніж 1 рік

Наступна дата подання (відповідно до термінів вказаних у розділі А, модуля VII, НПФ – для активних субстанцій або комбінацій активних субстанцій з частотністю подання

Дата публікації (відповідно до ст. 107c(7) директиви 2001/83/ЄC зі змінами)




1

2

3

4

5

6

7

125i-human serum albumin

13 років

15/12/2025

15/03/2026

 

 

01/10/2012

5 fluorouracil (i.v. application)

3 роки

16/12/2017

16/03/2018

 

 

01/10/2012

5-aminolevulinic acid (glioma)

3 роки

07/03/2018

05/06/2018

 

 

01/10/2012

5-aminolevulinic acid (keratosis)

1 рік

14/06/2016

23/08/2016

 

 

04/02/2015

abacavir

3 роки

31/12/2016

31/03/2017

 

 

01/10/2012

abacavir, lamivudine

3 роки

31/12/2016

31/03/2017

 

 

01/10/2012

abacavir, lamivudine, zidovudine

3 роки

31/12/2016

31/03/2017

 

 

01/10/2012

abies oil, camphor, salicylic acid, venom viper

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

abies oil, dauci sativi fluidum, origani fluidum, peppermint oil, strobili lupuli fluidum

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

abiraterone

1 рік

27/04/2016

06/07/2016

27/04/2017

06/07/2017

16/06/2015

abrus precatorius, acacia catechu, adhatoda vasica, alpinia galanga, curcuma, mmblica oficinale, foeniculum, glycyrrhiza, menthol, ocimum sanctum, piper longum, piper nigrum, terminalia chebula, terminalia belerica, zingiber officinale

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

abrus precatorius, aconitum napellus, belladonna, calendula, chelidonium majus, viburnum opulus*

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

absinthii, achillea, althaea, calami, calendula, glycyrrhiza, helichrysum arenarium, hypericum, matricaria, mentha piperita, salvia officinalis, sambucum, sophorae japonicae, rosa, urticae

5 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

absinthii, achillea, anethi, calami, leuzeaе сarthamoide, menthae piperitae, menyanthidis, tiliae, quercus

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

absinthii, angelicae, anserinae, cnici ben, glycyrrhiza, hypericum, matricariae

5 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

absinthii, calami rhizomatа, helishrysi arenarii, hypericum, menthae piperitae, quercus cortex, potentilla, taraxaci radices, zeae maydis styli cum stigmatis

5 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

acacia arabica, aegle marmelos, anacyclus pyrethrum, argyreia speciosa, asparagus racemosus, bombax malabaricum, clerodendrum phlomidis, crocus sativus, dashamoola stereospermum suaveolens, desmodium gangenticum gmeline arborea, hibiscus abelmoschus, hydrargyrum sulfidum ruber, ipomoea digitata, minerale pix purum, mucuna pruriens, orchis mascula, oroxylum indicum, plumbum, sida cordifolia, solanum anguivi, solanium xanthocarpum stannum, strychnos nux-vomica, piper betle, piper nigrum, tinospora cordifolia, tribulus terrestris, uraria picta, withania somnifera, zincum

5 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

acarbose

3 роки

31/03/2018

29/06/2018

 

 

01/10/2012

aceclofenac

3 роки

31/03/2017

29/06/2017

 

 

04/02/2015

acenocoumarol

9 роки

01/07/2021

29/09/2021

 

 

01/10/2012

acetazolamide

16 роки

01/01/2028

31/03/2028

 

 

01/10/2012

acetic acid, amylmetacresolum, sodium ascorbate, spiritus dichlorobenzylicus

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

acetic acid, azotic acid, oxalic acid dyhydrat, zink nitrate

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

acetone, boric acid, fuchsin, phenol, resorcin

13 years

01/01/2025

01/04/2025

 

 

 

acetylaminonitropropoxybenzene (фалімінт)

5 роки

01/01/2020

31/03/2020

 

 

01/10/2012

acetylated wool alcohols, liquid paraffin

13 роки

01/01/2025

01/04/2025

 

 

01/10/2012

acetylcysteine

3 роки

13/09/2018

12/12/2018

 

 

01/10/2012

acetylcysteine, ambroxol

3 роки

13/02/2017

14/05/2017

 

 

 

acetylcysteine, atsetyltyrozynu, calcium chloride, glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-glutamic acid, L-histidine, L-isoleucine, L-leucine, L-malic acid, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-valine, L-threonine, L-tryptophan, lysine acetate, magnesium chloride, ornithine hydrochloride, potassium chloride, sodium acetate, sodium hydroxide, sodium chloride

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

 

 

acetylcysteine, tuaminoheptan sulfate

13 років

01/03/2025

30/05/2025

 

 

 

acetylsalicylic acid

3 роки

01/02/2019

02/05/2019

 

 

01/10/2012

acetylsalicylic acid, aminoacetic acid

3 роки

01/02/2019

02/05/2019

 

 

 

acetylsalicylic acid, ascorbic acid

23 роки

04/02/2035

05/05/2035

 

 

01/10/2012

acetylsalicylic acid, bisoprolol

6 місяців

05/05/2016

14/07/2016

05/11/2016

14/01/2017

06/10/2014

acetylsalicylic acid, caffeine, paracetamol

13 років

24/10/2025

22/01/2026

 

 

01/10/2012

acetylsalicylic acid, chlorphenamine, phenylephrine

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

 

01/10/2012

acetylsalicylic acid, citric acid, sodium hydrogen carbonate

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

 

01/10/2012

acetylsalicylic acid, clopidogrel /clopidogrel

3 роки

17/11/2019

15/02/2020

 

 

08/08/2014

acetylsalicylic acid, dipyridamole

13 років

05/04/2025

04/07/2025

 

 

01/10/2012

acetylsalicylic acid, glycine

18 років

01/01/2030

01/04/2030

 

 

01/10/2012

acetylsalicylic acid, magnesium hydroxide

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

 

01/10/2012

achillea

15 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

achillea, aconitum napellus, arnica montana, atropa belladonna, bellis perennis, calendula officinalis, echinacea, echinacea purpurea, hamamelis virginiana, hepar sulfuris, hypericum perforatum, matricaria recutita, mercurius solubilis hahnemanni, symphytum*

15 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

achillea, acorus calamus, anethum graveolens, artemisia, mentha piperita, menyanthes trifoliata, quercus robur, rhapónticum carthamoídes, tilia cordata

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

achillea, acorus, calendula, capsella bursa-pastoris, chamomilla, chelidonium, hypericum, origanum, vinca minor

5 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

achillea, althaea, equisetum, juglans regia, matricaria, quercus, taraxacum

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

achillea, arctostaphylos, betula, ononis spinosa, petroselinum, polygonum, sambucus nigra, urtica

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

achillea, belladonnae, benzocaine, cytisus scoparium, hіррocastani corticis, matricariae extractum spissum, tоrmentilla

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

achillea, boerhaavia diffusa, capparis spinosa, cassia occidentalis, cichorium intybus, eclipta alba, embelia ribes, emblica officinalis, fumaria officinalis, mandur bhasma, phyllanthus amarus, plumbago zeylanica, raphanus sativus, solanum nigrum, tamarix gallica, terminalia arjuna, terminalia chebula, tinospora cordifolia

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

achillea, calendula, clotrimazole, gentamicine

13 років

28/02/2020

28/05/2020

 

 

 

achillea, calendula, crataegus, hypericum, matricaria, polygonum, rosa

5 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

achillea, calendula, crategus, humulus lupulus, linum, matricaria, mentha piperita, plantago major

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

achillea, calendula, hypericum, mentha, plantago, sambucus, tussilago

5 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

achillea, calendula, hypericus, matricaria, menthae piperitae

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

achillea, calendula, matricaria

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

achillea, calendula, matricaria, chelidonium, mentha piperita, tanacetum

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

achillea, calendula, matricaria, mentha piperita, tanacetum

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

achillea, calendulae, hypericum, matricariae, menthae piperitae

5 років

31/12/2018

31/03/2019

 

 

 

achillea, carophylenum, propolis, sophora japonica, potentilla

15 років

31/12/2018

31/03/2019

 

  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   30


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azrefs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə