Инструкция по применению изделия медицинского назначения набора реагентов «Питательная среда rpmi -1640 культур клеток в комплекте с л-глутамином»




Yüklə 52.7 Kb.
tarix16.04.2016
ölçüsü52.7 Kb.

ИНСТРУКЦИЯ

по применению изделия медицинского назначения набора реагентов
«Питательная среда RPMI -1640 культур клеток в комплекте с Л-глутамином»,

«Питательная среда RPMI-1640»

1. Назначение


1.1. Набор реагентов «Питательная среда RPMI-1640» (Регистрационный номер ______, дата регистрации «____»________200__г.) предназначен для культивирования клеток млекопитающих в суспензии и монослое.

1.2. Набор реагентов «Питательная среда RPMI-1640» может быть использован для культур клеток в санитарно-профилактических, лечебно-профилактических и научно-исследовательских учреждениях при диагностике вирусных инфекций и в вирусологических исследованиях.


2. Характеристика «Питательной среды RPMI-1640»
2.1.Питательная среда обеспечивает поддержание жизнеспособности клеток in vitro, а после добавления сыворотки крови способствует их активному размножению в суспензии или формированию монослоя клеток на поверхности культурального сосуда. Основными действующими веществами набора являются аминокислоты, витамины и глюкоза.

2.2. Набор реагентов представляет собой растворенную в воде очищенной или в воде для инъекций смесь неорганических солей, аминокислот, витаминов, глюкозы, индикатора фенолового красного, стерилизованную методом мембранной фильтрации с использованием фильтров с конечным размером пор 0,22 мкм.


Состав препарата. В 1 л питательной среды RPMI -1640 содержатся следующие ингредиенты:


Натрий хлористый




6,000 г




Калий хлористый




0,400 г




Магний сернокислый

7-водный





0,100 г




Натрий фосфорно-кислый двузамещенный 2-водный
Кальций азотнокислый

4-водный




2,01 г

0,100 г





D-глюкоза




2,000 г




Феноловый красный




0,005 г




Натрий углекислый кислый

Глютатион

Л-аргинин





2,000 г
0.200 г

0,200 г





Л-лизин гидрохлорид




0,040 г




Л-гистидин




0,015 г




Л-изолейцин




0,050 г




Л-лейцин




0,050 г




Л-метионин




0,015 г




Л-фенилаланин




0,015 г




Л-треонин




0,020 г




Л-триптофан




0,005 г




Л-тирозин

Л-цистин


Л-серин

Глицин


Л-аспарагин

Л-аспарагиновая кислота

Л-оксипролин

Л-пролин


Л-глутаминовая кислота




0,020 г

0,050 г


0,030 г

0,010 г


0,050 г

0,020 г


0,020 г

0,020 г


0,020 г




Л-валин




0,020 г




D-биотин

Холина хлорид






0,0002 г

0,003 г





Фолиевая кислота




0,001 г




Кальция пантотенат




0,00025 г




Тиамин гидрохлорид




0,001 г




Никотинамид




0,001 г




Пиридоксин гидрохлорид




0,001 г




Рибофлавин




0,0002г




Мио-инозитол

П-аминобензойная

кислота

Витамин В12






0,035 г

0,001 г
0,000005 г






Вода очищенная

или вода для инъекций до 1 л


Л-глутамин (150 мг) выведен из состава среды и добавляется в среду (450 мл) перед ее использованием.

3. Аналитические характеристики


Питательная среда должна иметь: рН – от 7,1 до 7,5 буферную емкость - не менее 4,5 мл. Содержание хлор-иона – от 3,7 до 4,3 г/л, глюкозы – от 1,8 до 2,3 г/л, аминного азота – не менее 0,16 г/л. Питательная среда должна обладать ростстимулирующей активностью и обеспечивать рост клеток в суспензии. Индекс пролиферации (ИП) после 5-го пассажа должен быть не менее 2.

4.Меры предосторожности


При работе с набором не требуется соблюдение специальных мер по технике безопасности.
5. Оборудование и материалы, способ применения
Питательную среду выпускают в бутылках стеклянных по 450 мл в комплекте с сухим стерильным Л-глутамином, который добавляют перед использованием среды. Комплект состоит из 1 бутылки с питательной средой и 1 флакона Л-глутамина (150 мг). Бутылки и флаконы герметически укупорены резиновыми пробками и завальцованы алюминиевыми колпачками. Для работы с набором реагентов необходимы асептические условия и стерильные материалы (сосуды для культивирования клеток, пипетки, пробки и др.).

6. Условия хранения и транспортирования


Питательную среду хранят при температуре от 2 до 8 0С в защищенном от света месте, Л-глутамин – при температуре не выше 30 0С.

Срок годности питательной среды – 1 год, Л-глутамина – 3 года.

Транспортируют при температуре от 2 до 8 0С всеми видами крытого транспорта. Возможно транспортирование при температуре от 9 до 25 0С в течение не более 7 суток.

Рекламации направлять на предприятие-изготовитель ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН», 142782, Московская обл., Ленинский р-н, поселок сельского типа Институт Полиомиелита, 27 км. Киевского шоссе, тел. (495) 439-90-02, факс (495) 439-93-21.







Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azrefs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə