7. juli 2015 produktresumé for




Yüklə 71.92 Kb.
tarix22.04.2016
ölçüsü71.92 Kb.



7. juli 2015

PRODUKTRESUMÉ
for
Adrenalin SAD injektionsvæske, opløsning

0. D.SP.NR.

5010
1. LÆGEMIDLETS NAVN


Adrenalin SAD injektionsvæske 1 mg/ml




2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder adrenalintartrat svarende til 1 mg adrenalin

Hjælpestoffer se punkt 6.1.
3. LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning


Udseende: Klar, farveløs til svagt gullig væske.
4. KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 Terapeutiske indikationer

Asthma bronchiale og anden bronkospasme. Anafylaktisk shock. Hjertestimulering. Akut allergisk reaktion.



4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Anafylaktisk shock:

Voksne og børn > 12 år:

0,6 mg i.m. eller i nødstilfælde 0,3-0,6 mg langsomt i.v. Hurtig effekt kan opnås ved sublingual injektion, hvilket bl.a. anvendes i odontologisk praksis.
Børn < 12 år:

0,01-0,03 mg/kg legemsvægt i.m., s.c. eller i.v..


Hjertestop:

Voksne:


0,5-1 mg (0,5-1 ml) intravenøst eller intrakardielt gentaget efter hver 10. sekvens af basal genoplivning (1 sekvens = 1 ventilation/5 kompressioner).

Intuberede patienter: hvis i.v. adgang forsinkes eller ikke kan etableres, kan der endotrakealt indgives 2-3 mg adrenalin fortyndet i 10 ml NaCl.


Børn < 27 kg:

0,01 mg/kg legemsvægt hvert 3. minut i.v., maksimal dosis 1 mg.


Asthma bronchiale:

Voksne:


0,2-0,6 mg s.c.
Børn:

0,01 mg/kg legemsvægt s.c.

Septisk shock med lavt minutvoulmen:

0,01-0,05 mikrogram/kg/minut som infusion gennem centralt venekateter.


0,3-0,6 mg Akut anafylaktisk behandling af angioødem:

langsomt i.m. eller s.c., kan gentages hvert 5.-15. minut efter behov.


Akut anafylaktisk behandling ved nedsat cirkulation:

Langsom og forsigtig i.v. administration af en 100 mikrogram/ml opløsning. Sidstnævnte opløsning kan fås ved at trække 1 ml af 1 mg/ml stamopløsning op i en 10 ml sprøjte, som derpå fyldes op med 9 ml NaCl.


For tidligt fødte:

10 mikrogram/kg af en 100 mikrogram/ml opløsning indgivet over flere minutter.

Administration standses, så snart der er opnået respons.
Børn fra 1 måned til 12 år:

10 mikrogram/kg af en 100 mikrogram/ml opløsning indgivet over flere minutter.


I behandling af akutte allergiske reaktioner fra insektstik anvendes i.m. eller s.c. administration.
4.3 Kontraindikationer

I livstruende situationer er der ingen kontraindikationer mod anvendelse af adrenalin.


Adrenalin må under andre omstændigheder ikke anvendes:

  • Ved overfølsomhed over for adrenalin, karkontraherende sympatometika eller et eller flere af hjælpestofferne.

  • Til patienter med hypertrofi af hjertet eller iskæmisk hjertesygdom.

  • Ved samtidig brug af lokalanæstetika i fingre og tæer.

  • Ved samtidig behandling med dihydroergotamin (se pkt. 4.5).

  • Ved samtidig behandling med MAO-hæmmere (se pkt. 4.5).

  • Til patienter med organisk hjerneskade.

  • Som intraarteriel injektion.

  • Under fødslen (kan forlænge anden fase, se pkt. 4.6).

  • Til patienter med snæver-vinklet glaukom, fæochromotycom og lavt serum-kalium.

  • Til patienter i shock (anafylaktisk shock undtaget).

  • Generelt anæstesi med cyclopropan, halothan eller andre halogenerende hydrocarbonanæstesi (se pkt. 4.5).

  • Ved hypertension, især forbundet med arteriosklerose, hvor der kan opstå hjerneblødning.

  • Ved thyreotoksikose på grund af den i forvejen øgede sympatiske tonus.


4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Adrenalin SAD skal anvendes med yderst forsigtighed til patienter:



  • Med angina pectoris, andre kardiovaskulære lidelser inkl. hypertension og cerebrovaskulær insufficiens.

  • Med kronisk lungesygdom.

  • Med diabetes.

  • Med hyperthyroidisme.

  • I generel anæstesi med halogenerede inhalationsmidler (se pkt. 4.5).

  • I behandling med andre β-agonist sympatomimetika (se pkt. 4.5).

  • Thyreotoksikose.

  • Digitalisforgiftning.

Intramuskulær injektion i nates skal undgås.


Større doser kan være nødvendige til patienter i behandling med β-blokkere (se pkt. 4.5).
Indeholder natriummetabisulfit (E223), der i sjældne tilfælde kan medføre overfølsomheds-reaktioner og vejrtrækningsbesvær (se pkt. 4.5).
Indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) (kun hætteglas). Kan give allergiske reaktioner, som kan forekomme efter behandling.
Adrenalin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hjerte og kredsløb

Non-selektive β-blokkere (carvedilol, labetalol, metoprolol, pindolol, propranolol, sotalol, tertalolol og timolol)

Mekanisme: Den β-medierede vasodilatoriske virkning af adrenalin blokeres. Dette er veldokumenteret for propranolol, og forventes også at finde sted for de andre non-selektive

β-blokkere.

Effekt: Svært hypertensivt respons efter adrenalin-administration, og efterfølgende reflex bradykardi.

Blokering af adrenalins virkning i behandling af anafylaksi.

Lægemidler med alfa-adrenerg blokerende virkning


Indgift af adrenalin til patienter i behandling med methyldopa kan give udtalt blodtryksstigning på grund af en methyldopainduceret øget følsomhed af de adrenerge neuroner. Virkningen hæmmes af alfa-adrenoreceptorblokkerende midler, herunder neuroleptika og sekalealkaloider.

Samtidig indgift af antikolinergika kan forårsage takykardi.


Labetalols alfablokerende virkning bevirker, at adrenalins positive kronotrope og inotrope virkning kun svækkes forholdsvis lidt.
Dihydroergotamin

Samtidig indgift af dihydroergotamin kan medføre ekstrem blodtryksforhøjelse.


β-agonist sympatomimetika (dopamin, ephedrin, phenylephrin, noradrenalin)

Additiv synergisme med andre -receptorstimulerende sympatomimetika.


Respirationssystemet

β-agonist sympatomimetika (salbutamol, bambuterol, fenoterol, formoterol, terbutalin)

Additiv synergisme med andre -receptorstimulerende sympatomimetika.


Centralnervesystemet

Chlorpromazin

Chlorpromazin reducerer adrenalins effekt med 50 %, hvilket resulterer i blodtryksfald og reflex-takykardi.



Monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere)

Patienter, som er behandlet med MAO-hæmmere inden for de sidste 2 uger, må ikke behandles med adrenalin, da de forsinker nedbrydningen af adrenerge stoffer, hvorved den adrenerge virkning forstærkes og forlænges kraftigt.





Tricykliske antidepressiva

Forudgående behandling med tricykliske antidepressiva forstærker cirkulationsresponset på adrenalin kraftigt. Adrenalin anvendt til lokalanæstesi kan forårsage blodtryksstigning.


Inhalationsanæstetika (halogenerede inhalationsmidler)

Anvendelse af halogenerede inhalationsanæstetika samtidig med sympatomimetika kan være årsag til hjertearytmi og ventrikelflimren.

Subkutan injektion af adrenalin hos patienter i enfluran og isoflurananæstesi medfører større tilbøjelighed til ventrikulære extrasystoler.
COMT-hæmmere

Patienter, som er behandlet med COMT-hæmmere (f.eks. entacapon) inden for 1-2 dage, skal gives en lavere dosis af adrenalin, da COMT-hæmmere kan potenserer den hæmodynamiske effekt af katakolaminer, inklusiv adrenalin. Den kliniske signifikans af denne interaktion er ukendt.


Opmærksomhed bør rettes mod en mulig overfølsomhedsreaktion for sulfitter i en parenteral formulering af adrenalintartrat. Sulfitter kan være årsag til forværring af astmatiske symptomer samt en nedsat bronkodilaterende respons ved højere dosering (se pkt. 4.4).
4.6 Graviditet og amning

Graviditet:

Adrenalin SAD injektionsvæske, bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet, hvis fordelen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Påvirker kredsløb i placenta og foster. Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg. Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Det er usikkert om behandling med adrenalin øger risikoen for malformationer. Epidemiologiske studier viser, at det ikke kan udelukkes, at der evt. kan være en øget risiko for hernia inguinalis hos nyfødte, hvor moderen har fået behandling med adrenalin under første trimester af graviditeten.
Adrenalin bør ikke administreres under fødslen, da det kan forsinke fødslens udvikling.
Amning:

Adrenalin SAD kan anvendes i ammeperioden.

Adrenalin udskilles i modermælk i små mængder, men inaktiveres i barnets tarmkanal. Ingen risiko for bivirkninger hos det ammede barn.
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning. Ikke relevant.


4.8 Bivirkninger

Omkring 1/3 af alle behandlede patienter oplever bivirkninger, hvoraf de mest almindelige bivirkninger er søvnløshed, angst, rastløshed, tremor, hovedpine, svimmelhed, palpitationer, hypertension og takykardi.




Frekvens

Meget almindelige
>1/10

Almindelige
>1/100 og

<1/10

Ikke almindelige

>1/1.000 og <1/100



Sjældne
>1/10.000 og <1/1.000

Meget sjældne eller ukendt hyppighed

Organsystem

Metabolisme og ernæring













Laktatacidose

Psykiske forstyrrelser




Søvnløshed Angst










Nervesystemet




Tremor

Hovedpine Svimmelhed Rastløshed









Svedudbrud Nervøsitet

Opstemthed



Hjerte




Hypertension

Takykardi

Palpitationer


Ventrikulære arytmier og akut hyper-tension ved høje doser




Cerebral hæmmorragi

Kolde ekstremiteter



Luftveje, thorax og mediastinum










Dyspnø

Hos særligt følsomme individer kan ses lungeødem






Mave-tarmkanal













Opkastning

Kvalme


Hud og subkutane væv










Lokal vævsnekrose og gasgangræn på injektionssted




Nyrer og urinveje













Vandladnings- problemer især hos mænd med prostata-problemer

Forhøjede BUN-niveauer

Hyperkalæmi


Almene symptomer og reaktioner på administrations-stedet













Urticaria

Smerte


Blødning

Hos parkinsonpatienter vil stivhed og rystelser forværres af adrenalin.


Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk
4.9 Overdosering

Symptomer:

Overdosering kan medføre hjertearytmier og en markant blodtryksstigning (som nogle gange kan føre til cerebral hæmorragi og lungeødem), hjertebanken, takykardi, smerter i brystet, takypnø, perifer vasokonstriktion med bleghed og cyanose, agitation, opkastning og sved.

Der kan forekomme pulmonalt ødem, deraf hyperventilation og korte perioder med apnø.

I særligt følsomme individer kan disse symptomer opstå ved brug af normal dosering.
Behandling:

Understøttende.

Retter sig primært mod de opståede takyarytmier. Ved hypertension og perifer vasokonstriktion nitroglycerin sublingualt. Arytmier kan behandles med betablokkere.

Ved udviklet toksisk kardiomyopati forsigtig volumenekspansion med isotonisk saltvand.

Dopamin gives ved udtalt blodtryksstigning med risiko for hjerneblødning og lungeødem, idet dopamins karkontraherende virkning dominerer.
4.10 Udlevering

B

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER


5.0 Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C01CA24Adrenerge og dopaminerge midler


5.1 Farmakodynamiske egenskaber

Adrenalin virker direkte på alfa- og betaadrenerge receptorer i væv innerveret af sympatiske nerver undtagen svedkirtler og arterier i ansigtet. Adrenalin er således en potent vasopressor, som giver blodtryksstigning efter intravenøs indgift. Stigningen i det systoliske blodtryk er større end stigningen i diastolisk blodtryk, hvilket resulterer i et øget pulstryk. Stoffets primære vaskulære effekt udøves på de små arterioler og prækapillære sphinctere. Dette resulterer i en reduktion af den kutane gennemblødning efter injektion, gennemblødningen i skelmuskulatur øges efter indgift af adrenalin i terapeutiske doser. Også den koronare gennemblødning øges af adrenalin.

Betaadrenerg virkning formodes at skyldes en stimulation af produktionen af AMP (cyklisk adenosin –3’, 5’-monophosphat) ved en aktivering af enzymet adenylcyklase. Den alfa-adrenerge virkning skyldes hæmning af adenylcyklaseaktiviteten.

Den overvejende virkning af adrenalin er afslapning af den glatte muskulatur i det bronkiale træ, hjertestimulation og udvidelse af skeletmuskulaturens blodkar.
Glycogenolysen i leveren øges, optagelsen af glukose i vævene nedsættes, og insulinfrigivelsen fra pankreas hæmmes, som bevirker udvikling af hypoglykæmi.

Glycogenolysen i musklevæv øges og mælkesyrekoncentrationen i blodet øges.

Forbigående hyperkaliæmi kan forekomme og kan efterfølges af en mere vedholdende hyperkaliæmi.

Oxygenforbruget kan stige med 20-30 % efter parenteral administration af en normal dosis.

Temperaturen i kroppen kan stige pga. hudens vasodilation.
Adrenalin afslapper den glatte muskulatur i gastrointestinaltragten via alfa- og betaadrenerg stimulation.
5.2. Farmakokinetiske egenskaber

Ved intravenøs administration indtræder virkningen øjeblikkelig, ved subkutan indgift efter 3-5 minutter.

Absorption

Adrenalin nedbrydes enzymatisk i tarmen og undergår first pass-metabolisme i leveren, hvorfor oralt indgivet adrenalin er næsten inaktivt. Efter i.v. administration ses effekten efter 2-3 minutter. Virkningen indsætter kort tid efter hhv. i.m. og s.c. administration. Sidstnævnte administrationsvej anses dog for at være langsommere og derfor mindre pålidelig og forudsigelig i en akut situation. Den langsommere absorption skyldes den lokale vasokonstriktion. Absorptionen kan fremskyndes ved at massere indgiftsstedet.


Distribution:

Adrenalin fordeles i hele kroppen.

Adrenalin passerer placenta og indgår i det føtale kredsløb.
Metabolisme:

Injiceret adrenalin inaktiveres hurtigt pga. optagelse i de adrenerge neuroner, diffusion og enzymatisk nedbrydning i leveren og andre væv. Halveringstiden er ca. 1 min. Et af de enzymer, der nedbryder adrenalin, er catechol-O-methyltransferase (COMT). Et andet er monoaminoxidase (MAO). Adrenalin metyleres af COMT til methanephrin, undergår derefter oxidativ deaminering via MAO og konverteres til 4-hydroxy-3-methoxymandelsyre (tidligere benævnt vanillylmandelsyre, VMA). Alternativt undergår adrenalin først oxidativ deaminering via MAO, konverteres til 3,4-dihydromandelsyre, som herefter methyleres via COMT til 4-hydroxy-3-methoxymandelsyre.


Elimination:

Metabolitterne udskilles i urinen, primært som glucoronid- og æteriske sulfatkonjugater.




5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen oplysninger.



6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1 Hjælpestoffer

Natriummetabisulfit (E223); natriumchlorid; sterilt vand; methylparahydroxybenzoat (E218) (kun hætteglas).


6.2 Uforligeligheder

Adrenalin nedbrydes let af oxiderende stoffer og alkaliske som bikarbonat, halogener, permanganater, chromater, nitrater, nitriter og salte af let reducerbare metaller som jern, kobber og zink.


6.3 Opbevaringstid

18 måneder (2°C – 8°C).

6 måneder under 25°C (kun ampuller).
6.4 Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2ºC - 8ºC i original emballage.

Efter udlevering fra apotek bør præparatet i ampuller ikke opbevares længere end 6 måneder uden for køleskab
6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas, farveløst glas type I, Ph. Eur.

Pakningsstørrelser:

10 ml

10 ml x 10

Ampul, brunt neutralglas type I, Ph. Eur.

Pakningsstørrelse:

1 ml x 10



6.6 Regler for destruktion og anden håndtering

Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er brun eller indeholder bundfald.


7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Amgros I/S

Dampfærgevej 22

Postbox 2593

2100 København Ø



8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENUMMER (NUMRE)

16016
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. oktober 1986
10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. juli 2015



___________________________________________________________________________________________________________
Adrenalin SAD, injektionsvæske, opløsning 1 mg-ml.doc Side af


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azrefs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə